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Praxis

Herstellerangaben für die Aufbereitung von Medizinprodukten

 

Augen auf beim Materialeinkauf

Ausgabe 4, 2017

Der Einkauf, die Verwendung und Aufbereitung von Medizinprodukten ist in der zahnärztlichen Praxis eine Selbstverständlichkeit. Doch hier lauern viele Fallstricke und Gefahren für den verantwortlichen Betreiber und dies ist gemäß der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) immer der Praxisinhaber!

In § 8 Abs. 1 MPBetreibV heißt es: „Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden.“

In der RKI-/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ von 2012 heißt es in Ziffer „1.2.2 Angaben des Herstellers“: „Die Verkehrsfähigkeit eines vom Hersteller als wiederverwendbar eingestuften Medizinproduktes schließt ein, dass die Hersteller Angaben zur Aufbereitung einschließlich Reinigung, Desinfektion, Spülung, Trocknung, ggf. Verpackung und Sterilisation, Transport sowie zur sachgerechten Lagerung und ggf. auch über Risiken bei der Aufbereitung zur Verfügung stellen. Dies ist bereits bei der Anschaffung von Medizinprodukten zu berücksichtigen.“

Das hat zur Konsequenz, dass der Praxisinhaber sich bereits vor der Anschaffung eines Medizinproduktes Gedanken darüber machen muss, wie er es einsetzen wird und ob er es RKI-konform unter den praxisinternen Voraussetzungen (z. B. Aufbereitungsgeräte) aufbereiten kann. Gemäß der geplanten bestimmungsgemäßen Anwendung muss eine Risikobewertung und Einstufung der Medizinprodukte vorgenommen werden.

Der Hersteller muss dem Praxisbetreiber gemäß DIN EN ISO 17664 Angaben zur Verfügung stellen, wie die Produkte validiert aufbereitet werden können, bzw. vor der ersten Verwendung aufzubereiten sind. Wenn wir uns die vom Hersteller zur Verfügung gestellten Angaben kritisch betrachten, fällt regelmäßig auf, dass diese unzureichend sind. Auch bei Herstellern außerhalb der Europäischen Union ist das zu beobachten.

Im Leitfaden des Landes Baden-Württemberg zur hygienischen Aufbereitung von Medizinprodukten von 2013 heißt es: „Kann ein Hersteller für ein Produkt, dessen Aufbereitbarkeit er auslobt, keine oder nur mangelhafte Angaben zur Aufbereitung machen, ist vom Betreiber zu prüfen, ob ein meldepflichtiges Vorkommnis gemäß Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) vorliegt.“

Liefert der Medizinprodukte-Hersteller auf Anforderung keine RKI- und normkonformen Angaben, sollte von einer Anschaffung Abstand genommen werden. Die Verantwortung bei der Anwendung von Medizinprodukten und für deren Aufbereitung liegt letztendlich immer beim Betreiber, also dem Zahnarzt.

Im PRAXIS-Handbuch finden Sie über die Schaltfläche „3. Qualitätssicherung: Anhang“ >>> „3.9 Verfahrensanweisungen“ unter „3.9.3.1“ eine Verfahrensanweisung, wie eine derartige Meldung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorzunehmen ist.

Für den Praxisführungsausschuss der LZK BW Dr. Carsten Ullrich, Mannheim

 

Abweichende Vereinbarung nach § 2 GOZ

 

Die Lösung (fast) aller Probleme

Ausgabe 4, 2017

Die unterbliebene Punktwertanpassung erschwert es einige Leistungen der GOZ noch wirtschaftlich erbringen zu können. Das Bundesverfassungsgericht hat dies in seinem Beschluss vom 25.10.2004, Az. 1 BvR 1437/02 auch gesehen, jedoch festgestellt: „Die im Regelfall nur schmale Marge schadet nicht, weil der Zahnarzt gemäß § 2 GOZ 1987 eine abweichende Vereinbarung treffen kann.“ In der Praxis wird jedoch von der Möglichkeit eine abweichende Vereinbarung mit dem Patienten zu treffen immer noch sehr zurückhaltend Gebrauch gemacht.

Bereits im Jahr 2001 wurde eine Verfassungsbeschwerde gegen das Nichtanpassen des Punktwertes schon nicht angenommen. Auch hier führte das Gericht aus: „Eine Verletzung von Grundrechten und grundrechtsgleichen Rechten ist nicht ersichtlich, solange der Beschwerdeführer von den Gestaltungsmöglichkeiten, die ihm die Gebührenordnung für Zahnärzte eröffnet, keinen Gebrauch macht“ (Beschluss vom 13.02.2001 - 1 BvR 2311/00).

Die Vorgabe vom Bundesverfassungsgericht, den Gebührenrahmen voll auszuschöpfen, also entsprechende Steigerungssätze über 2,3-fach anzusetzen, findet aber oft Grenzen in Ermangelung einer sinnvollen entsprechenden Begründung nach Zeit, Umfang und Schwierigkeit. Ein Freier Beruf sollte sich in der Pflicht zu Begründungen nicht vom Erstattungsverhalten der Versicherungen beeinflussen lassen (müssen).

Problem Analogie. Nach der Neufassung von § 6 Abs. 1 sind alle selbstständigen zahnärztlichen Leistungen, die in das Gebührenverzeichnis der GOZ nicht aufgenommen wurden, analog abzurechnen. Die analoge Abrechnung ist auch ein Feld ständiger Auseinandersetzungen mit Kostenerstattern. Auch hier kann eine abweichende Vereinbarung für Erleichterung sorgen, wenn diese Leistungen in die Vereinbarung aufgenommen werden.

Voraussetzungen. In „§ 2 Abs. 2 heißt es: „Eine Vereinbarung nach Absatz 1 zwischen Zahnarzt und Zahlungspflichtigem ist vor Erbringung der Leistung des Zahnarztes in einem Schriftstück zu treffen. Dieses muss die Feststellung enthalten, dass eine Erstattung der Vergütung durch Erstattungsstellen möglicherweise nicht in vollem Umfang gewährleistet ist. Der Zahnarzt hat dem Zahlungspflichtigen einen Abdruck der Vereinbarung auszuhändigen.“

Damit ist der Aufklärungspflicht genüge getan. Der Patient erhält eine Ausfertigung (Kopie) der Vereinbarung. Das Original bleibt in der Praxis. (Schriftform nach § 126 BGB) § 2 Abs. 1 heißt es weiter: „Durch Vereinbarung kann eine von dieser Verordnung abweichende Höhe der Vergütung festgelegt werden“. Der Steigerungssatz kann grundsätzlich innerhalb oder oberhalb des Gebührenrahmens liegen und ist wertmäßig nach oben nicht begrenzt. Grenze ist nur der Wucher nach § 138 BGB bzw. berufsrechtlich die Angemessenheit der Honorarforderung. (MBO § 15). Der Abschluss einer abweichenden Vereinbarung befreit zunächst von der Begründungspflicht (Bsp. LG Mannheim vom 30.01.2009 Az.: 1 S 141/05). Eine Pflicht zur Begründung besteht nur nach § 10 Abs. 3 GOZ 2012, wenn aufgrund der Bemessungskriterien des § 5.2 ein Überschreiten des 2,3-fachen Steigerungssatzes auch ohne die abweichende Vereinbarung gerechtfertigt gewesen wäre. Dies führt zu einer Reduzierung des Eigenanteils des Patienten.

In der Praxis implementieren. Beginnen Sie jetzt mit dem Einüben der Formalia des § 2 im Team. Diese müssen nämlich strikt eingehalten werden, ansonsten ist die Vereinbarung unwirksam. Die Vereinbarung muss gemäß § 2 Abs. 2 Satz 2 in jedem Fall eine Angabe der jeweiligen Gebührennummer, der Bezeichnung der Leistung, des vereinbarten Steigerungssatzes und des sich daraus ergebenden Betrages enthalten. Vorbereitete Ausdrucke sind möglich, es muss sich nur um eine Individualvereinbarung handeln. Diese kann auch Leistungen enthalten, die möglicherweise während des Behandlungsverlaufes dann doch nicht in Anspruch genommen werden. (AG Düsseldorf vom 25.06.2015, Az.: 27 C 9542/13). Beginnen Sie zum Training innerhalb des Gebührenrahmens und Sie werden nach Stellung der Rechnung zukünftig keine Rechtfertigungsgespräche mehr zu Ihren Begründungen haben!

Fazit. Die Versicherung kann immer erstatten, wenn die Rechnung GOZ-konform erstellt ist. Schützen Sie sich vor übermäßigem Bürokratieaufwand mit den Kostenerstattern durch die abweichende Vereinbarung nach § 2 und zwar möglichst oft. Die abweichende Vereinbarung wird in absehbarem Zeitraum eine der wenigen Möglichkeiten darstellen, eine angemessene Honorierung von Leistungen der GOZ zu erzielen. Und: Die Vereinbarung schafft Kostentransparenz, der Patient ist darauf vorbereitet, dass möglicherweise die Versicherung nicht alles erstattet – dies bewahrt vor Überraschungen und ist der Stärkung des Vertrauensverhältnis zwischen Zahnarzt und Patienten somit zuträglich.

Autorenteam des GOZ-Ausschusses der LZK BW