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Praxis

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Rechtsgrundlage und Intervalle der Validierungen der Aufbereitungsprozesse

Ausgabe 7, 2017

Bei der existierenden Vielzahl an Regelwerken ist es auch bei der Frage nach den rechtsverbindlichen Anforderungen an die Durchführung und die Intervalle der Validierung der Aufbereitungsprozesse für die Zahnarztpraxen nicht einfach, den Durchblick zu behalten. Dieser Beitrag soll hierzu eine Hilfestellung geben.

Rechtsgrundlage. In § 8 Abs. 1 der Medizinprodukte- Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist u. a. folgendes gefordert: „Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.“ Über § 8 Abs. 2 MPBetreibV wird eine ordnungsgemäße Aufbereitung vermutet, wenn die gemeinsame RKI-/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (10/2012) beachtet wird. Über den Anhang B dieser RKI-/BfArMEmpfehlung gelten für die Aufbereitung von Medizinprodukten eine Vielzahl an „Hygiene-Normen“ mit, die u. a. auch die Durchführung und Intervalle der Prozessvalidierung definieren.

Begriffe. Die in der MPBetreibV geforderte Validierung dient dem dokumentierten Nachweis der Einhaltung der beständigen reproduzierbaren Wirksamkeit des Aufbereitungsverfahrens in vorgegebenen Grenzen unter den am Aufstellort vorhandenen Betriebsbedingungen mit den im Routinebetrieb aufzubereitenden Medizinprodukten bei den verwendeten Beladungskonfigurationen.

Die Validierung besteht aus:

- Abnahmebeurteilung (Installation Qualification, IQ)

- Funktionsbeurteilung (Operational Qualification, OQ)

- Leistungsbeurteilung (Performance Qualification, PQ)

Intervalle der Leistungsbeurteilungen (Validierungen) im Überblick (in Baden-Württemberg) Reinigungs- und Desinfektionsprozess im Reinigungs- und Desinfektionsgerät (Thermodesinfektor) gemäß DIN EN ISO 15883

- (Erste) Leistungsbeurteilung (Erstvalidierung) nach Geräteaufstellung und durchgeführter Abnahme- und Funktionsbeurteilung.

- Erneute Leistungsbeurteilung (Revalidierung): „Der festzulegende Abstand kann durch zuständige Behörden oder durch eine Risikoanalyse bestimmt werden. Die normale Praxis wäre die jährliche Durchführung einer erneuten Qualifikation.“

Bei Geräten, die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation miteinander kombinieren (Kombinationsgeräte) in Anlehnung an die DIN EN ISO 15883 und DIN EN ISO 17665

- (Erste) Leistungsbeurteilung (Erstvalidierung) nach Geräteaufstellung und durchgeführter Abnahme- und Funktionsbeurteilung.

- Erneute Leistungsbeurteilung (Revalidierung): In der Praxis werden vom Regierungspräsidium Freiburg für die erneute Qualifikation/Beurteilung von Kombinationsgeräten Intervalle von bis zu einem Jahr angetroffen und akzeptiert. Dieser Entscheidung des Regierungspräsidiums Freiburg bzgl. der jährlichen Durchführung der erneuten Qualifikation/Beurteilung bei Kombinationsgeräten folgen auch die anderen baden-württembergischen Regierungspräsidien.

Siegelnahtprozess des Siegelgerätes gemäß DIN EN ISO 11607

- (Erste) Leistungsbeurteilung (Erstvalidierung) nach Geräteaufstellung und durchgeführter Abnahme- und Funktionsbeurteilung.

- Erneute Leistungsbeurteilung (Revalidierung): Jährliche Durchführung. Die baden-württembergischen Aufsichtsbehörden akzeptieren alternativ zur Leistungsbeurteilung die jährliche Durchführung eines Siegelnahtfestigkeitstests.

Sterilisationsprozess des Autoklaven gemäß DIN EN ISO 17665, DIN 58946-7 und DIN SPEC 58929

- (Erste) Leistungsbeurteilung (Erstvalidierung) nach Geräteaufstellung und durchgeführter Abnahme- und Funktionsbeurteilung.

- Erneute Leistungsbeurteilung (Revalidierung): Jährliche Durchführung, die baden-württembergischen Aufsichtsbehörden akzeptieren bei stabilen Sterilisationsprozessen, vom Validierungsunternehmen im Validierungsbericht auf DIN 58946-7 und DIN SPEC 58929 begründet, die Durchführung der erneuten Leistungsbeurteilungen alle zwei Jahre.

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Patientenrechtegesetz

 

Aufklärung und Einwilligung

Ausgabe 7, 2017

Nachdem im letzten Artikel die sich aus dem Patientenrechtegesetz ergebenden Informationspflichten näher betrachtet wurden, soll sich dieser Artikel den Fragen der Aufklärung und Einwilligung widmen. Beides sind unbedingte Voraussetzungen vor dem Beginn einer Therapie.

Vor Beginn einer therapeutischen Maßnahme ist der Behandelnde verpflichtet, die Einwilligung beim Patienten oder bei einwilligungsunfähigen Patienten von einer berechtigten Person einzuholen. Dies folgt aus dem Umstand, dass der Patient über das ob und wie eines Eingriffs in seine körperliche Integrität selbst bestimmen soll.

Einwilligung. Eine Einwilligung ist nur dann nicht erforderlich, wenn:

- die Behandlung unaufschiebbar ist und

- wenn die unaufschiebbare Behandlung dem mutmaßlichen Willen des Patienten entspricht

- wenn bei einer unaufschiebbaren Behandlung die Einwilligung der berechtigten Person nicht rechtzeitig einzuholen ist.

Die Einwilligung ist jederzeit ohne Angaben von Gründen widerrufbar. Eine wirksame Einwilligung setzt eine wirksame Aufklärung voraus.

Aufklärungspflicht. Der Patient oder der gesetzliche Vertreter muss in einem persönlichen Gespräch mit dem Zahnarzt über alle für eine Einwilligung notwendigen Umstände aufgeklärt werden.
Hierzu gehören:

- Art und Umfang

- Vorteile, Nachteile, Alternativen, Erfolgsaussichten

- Dringlichkeit, Aufschiebbarkeit,

- Kosten

Die Aufklärung muss durch den Behandler selbst oder einen/eine approbierte/n Angestellten/Angestellte (nicht auf Mitarbeiter/innen delegierbar), rechtzeitig und verständlich vorgenommen werden.

Eine Aufklärung des Patienten kann nur dann ausnahmsweise entfallen, wenn

- besondere Umstände vorliegen

- die Behandlung unaufschiebbar ist oder

- der Patient ausdrücklich verzichtet (Schriftform empfehlenswert).

Information über Kosten. Oft stellt sich die Frage, inwieweit der Behandler außer der medizinischen Aufklärungspflicht auch eine wirtschaftliche Aufklärungspflicht hat. Hier sieht die Rechtsprechung den Behandler klar in der Pflicht. Wenn der Behandler positive Kenntnis darüber hat, dass die private Krankenversicherung des Patienten die medizinische Notwendigkeit einer bestimmten Heilmethode nicht anerkennt, muss er den Patienten hierüber aufklären. Dies bedeutet jedoch nicht, dass der Behandler Aussagen über die Erstattung durch die Erstattungsstellen machen soll. Ein sicherer Weg Ärger im Nachhinein zu vermeiden ist eine adäquate wirtschaftliche Aufklärung mittels:

- Heil- und Kostenplan

- Abweichender Vereinbarung gemäß § 2 Abs. 1 und 2 GOZ

- Abweichender Vereinbarung gemäß § 2 Abs. 3 GOZ

- KVA für zahntechnische Leistungen über 1.000 Euro § 9 Abs. 2

- Vereinbarung gem. § 28 Abs. 2 Satz 2 SGB V

- Vereinbarung nach § 4 Abs. 5d BMV-Z bzw. gem. § 7 Abs. 7 EKV-Z.

Autorenteam des GOZ-Ausschusses der LZK BW