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Politik

Brüssel

 

EU-weite Nutzenbewertung geplant

Ausgabe 10, 2018

Die Europäische Kommission will die Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Gesundheitstechnologien vereinheitlichen. Preisbildung und Erstattungsregelungen müssten dann auf Basis dieser Bewertungen erfolgen, nationale Besonderheiten fielen unter den Tisch.


Am 31. Januar 2018 hat die EUKommission einen Gesetzentwurf vorgelegt, in welchem sie ein einheitliches europäisches Verfahren für die Nutzenbewertung von Arzneimitteln und bestimmten Medizinprodukten vorgibt. Bisher beschränkt sich die Kooperation auf europäischer Ebene auf eine freiwilligeZusammenarbeit der nationalen, für die Gesundheitstechnologiebewertung (Health Technology Assessment, HTA) zuständigen Gremien. So wurden bisher Leitlinien für gemeinsame Bewertungsmethoden ausgearbeitet, gemeinsame klinische Bewertungen erprobt und durchgeführt und auch gemeinsame HTA-Berichte erstellt. Im Hinblick auf die Ergebnisse der Bewertung konnten die Mitgliedstaaten bisher aber frei entscheiden, ob sie diese übernehmen oder parallel eigene Bewertungen durchführen. Dies soll sich nach dem Willen der EU-Kommission zukünftig ändern. Die bisherige freiwillige Zusammenarbeit führt aus Sicht der Kommission zu einer Reihe von Problemen. So unterliegen Entwickler von Gesundheitstechnologien, die eine Technologie in mehreren Mitgliedstaaten einführen möchten, unterschiedlichen Daten- und Nachweiserfordernissen. Moniert wird auch die Doppelarbeit für einzelstaatliche HTA-Stellen, die daraus resultiert, dass die Ergebnisse der gemeinsam durchgeführten klinischen Bewertungen nicht genutzt, sondern stattdessen zusätzlich eigene Bewertungen durchgeführt werden. Dadurch leide insgesamt die Verfügbarkeit innovativer Gesundheitstechnologien für Patienten in der EU.

Verbindliche Vorgaben. Um diese Probleme zu beseitigen, will die Kommission die Zusammenarbeit bei der Nutzenbewertung verbindlich machen. Insgesamt soll diese auf vier Säulen basieren: Neben den gemeinsamen Bewertungen sollen gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen durchgeführt werden, neue Gesundheitstechnologien identifiziert und eine freiwilliProbge Zusammenarbeit bei denjenigen Gesundheitstechnologien gefördert werden, die nicht von den einheitlichen Bewertungen abgedeckt sind. Zukünftig gemeinsam bewertet werden sollen in der EU zentral zugelassene Arzneimittel, einschließlich derjenigen Präparate, deren Zulassung um neue Indikationen erweitert werden soll. Vorgeschrieben wird das Verfahren auch für Medizinprodukte bestimmter Risikoklassen sowie In-Vitro-Diagnostika, die nach festgelegten Kriterien ausgewählt werden. Ein Kriterium ist zum Beispiel das Vorliegen einer signifikanten grenzüberschreitenden Dimension oder auch ein großer EU-weiter Mehrwert. Die Ergebnisse der Nutzenbewertung sollen für alle Mitgliedstaaten verbindlich sein. Auf Basis der Ergebnisse können diese dann die Verfahren zur Erstattung und Preisregulierung der Produkte durchführen. Eigene klinische Bewertungen der Mitgliedstaaten wären obsolet. Drei Jahre nach Inkrafttreten soll die Verordnung Geltung erlangen. In dieser Zeit soll die Kommission unter anderem die konkreten Verfahrensvorschriften für die gemeinsame Methodik und den Inhalt der Berichte über die Bewertungen festlegen. Ab Geltungsbeginn erhalten die Mitgliedstaaten eine Übergangsfrist von drei Jahren für die Umsetzung.

Corina Glorius, Filip Lassahn